Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) hat am 5. Mai die Notzulassung für den Corona-Impfstoff Janssen von Johnson&Johnson eingeschränkt. Die US-Behörde erklärte das Vorgehen mit dem erhöhten Risiko von Blutgerinnseln.
So führte die FDA auf, dass der J&J-Impfstoff das Risiko von Thrombosen zusammengehend mit dem Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) erhöhe, mit „potenziell lebensbedrohlichen“ Konsequenzen. Diese Fälle seien sehr selten. Doch die FDA kam damit zum Schluss, dass die Risiken die Vorteile der J&J-Impfung überwiegen würden. Bei der zukünftigen Verabreichung des Janssen-Impfstoffs würde zukünftig eine Warnung vor TTS beigefügt sein.
Die Behörde kassiert die Zulassung für das Vakzin nicht grundsätzlich ein, begrenzt aber dessen Verbreitung massiv. So dürfen ihn nur noch Erwachsene über 18 Jahren beziehen, die etwa aus allergischen Gründen gegen die mRNA-Präparate sonst keine Impfung gegen Covid-19 erhielten. Auch bei prinzipiellen Knappheiten anderer Impfstoffe soll der J&J-Impfstoff weiterhin verfügbar sein, oder für Erwachsene, die Bedenken gegenüber der mRNA-Technik haben.
„Wir erkennen an, dass der COVID-19-Impfstoff von Janssen immer noch eine Rolle bei der aktuellen Reaktion auf die Pandemie in den Vereinigten Staaten und in der gesamten Weltgemeinschaft spielt. Unsere Maßnahmen spiegeln unsere aktualisierte Analyse des TTS-Risikos nach der Verabreichung dieses Impfstoffs wider und beschränken die Verwendung des Impfstoffs auf bestimmte Personen“, erklärte Peter Marks für die FDA.
Die Entscheidung unterstreiche das Sicherheitsbewusstsein und, dass die Entscheidung der Behörde von wissenschaftlichen Grundsätzen bestimmt würden. Man werde auch in Zukunft die Auswirkungen des Janssen-Impfstoffes wie auch die anderer Präparate gegen Corona überwachen, so Marks. Im Februar 2021 hatte die US-Behörde dagegen den Janssen-Impfstoff noch als „sicher“ und „effektiv“ bezeichnet.
